L’Ema, Agenzia europea del farmaco interviene nuovamente sul vaccino Astrazeneca: “I benefici superano i rischi. Non ci sono nessi causali tra rare trombosi e il vaccino. Non sono stati identificati rischi specifici legati all’età o al sesso”.
La posizione dell’Ema
L’Agenzia europea del farmaco (Ema) lo sostiene al termine di una consultazione avvenuta oggi. Alla consultazione hanno partecipato gli esperti degli Stati membri e internazionali. Si era reso necessario questo incontro dopo il nuovo stop della Germania ad Astrazeneca. Dovuto ad alcuni rari casi di trombosi cerebrali che si sono verificati in pazienti dopo la somministrazione del vaccino Astrazeneca (che adesso si chiama Vaxzevria) . Berlino ha limitato la somministrazione solo agli over 60.
Le nuove rassicurazioni dell’Ema
Ma l’Ema rassicura di nuovo: “Come comunicato il 18 marzo, l’Ema ritiene che i benefici del vaccino AstraZeneca nella prevenzione del Covid-19, con il rischio associato di ospedalizzazione e morte, superino i rischi di effetti collaterali“.
In una nota l’Agenzia aggiunge: “Maggiori informazioni e consigli per gli operatori sanitari e il pubblico sono disponibili nelle informazioni sul prodotto del vaccino e nella relativa comunicazione diretta con gli operatori sanitari”.
E chi ha avuto inoculato Astrazeneca?
E ancora: “Le persone vaccinate devono essere consapevoli della remota possibilità che si verifichino questi tipi molto rari di coaguli di sangue. Se presentano sintomi indicativi di problemi di coagulazione come descritto nelle informazioni sul prodotto, devono rivolgersi immediatamente a un medico e informare gli operatori sanitari della loro recente vaccinazione”, informa l’Agenzia europea.
L’Ema continua a lavorare con le autorità nazionali degli Stati membri dell’UE per garantire che vengano segnalati i casi sospetti di coaguli di sangue insoliti. Questi casi vengono analizzati nella valutazione in corso del PRAC. Sulla base di tutti i dati attualmente disponibili, il PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) è il comitato responsabile della valutazione di tutti gli aspetti della gestione dei rischi dei farmaci destinati agli essere umani e dovrebbe emettere una raccomandazione aggiornata durante la prossima riunione che dovrebbe avvenire nella prima decade di aprile.
Le dichiarazioni di AstraZenca
Le indagini delle autorità regolatorie per i vaccini britanniche ed europee «non sono state in grado di stabilire una relazione causale tra il vaccino e gli eventi di coagulazione». Lo ha dichiarato AstraZeneca in una nota. «Le autorità regolatorie del Regno Unito, dell’Unione Europea e dell’Organizzazione mondiale della sanità hanno concluso che i benefici dell’utilizzo del nostro vaccino per proteggere le persone da questo virus mortale superano significativamente i rischi in tutte le fasce di età adulta», ha affermato la società, sottolineando che il rapporto rischi-benefici del vaccino è stato «ribadito nell’aggiornamento mensile dell’Ema sulla sicurezza».
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